Kważi kull tnedija tal-apparat tat-trabi mdewma għandha l-istess storja warajha: il-prodott kien lest, l-ippakkjar kien lest, u ċ-ċertifikazzjoni ma kinitx. Il-konformità mhix pass fl-aħħar ta' proġett - hija restrizzjoni li tifforma d-disinn, l-għażla tal-fornitur u l-iskeda mill-ewwel jum.
Din il-gwida tispjega kif iċ-ċertifikazzjoni fil-fatt taħdem għall-apparat tat-tmigħ tat-trabi, kif ir-rekwiżiti huma differenti bejn l-Istati Uniti, l-Unjoni Ewropea u r-Renju Unit, u liema dokumenti huma normalment ir-responsabbiltà tal-manifattur versus dik tal-importatur.
Din hija gwida prattika għal skopijiet ta' ppjanar, mhux pariri legali. Ir-rekwiżiti jinbidlu u jvarjaw skont il-konfigurazzjoni tal-prodott - ikkonferma l-ispeċifiċitajiet għall-mudell u s-suq tiegħek mal-fornitur tal-konformità tiegħek qabel ma timpenja ruħek għal data tat-tnedija.
Ibda B'Żewġ Mistoqsijiet
Il-mogħdijiet taċ-ċertifikazzjoni mhumiex magħżula skont il-kategorija tal-prodott biss. Żewġ mistoqsijiet inaqqsu kważi kull każ:
| Mistoqsija | Għaliex jiddeċiedi kollox |
| X'inhu, legalment? | Apparat bi skop terapewtiku jew mediku ddikjarat isegwi rotta differenti ħafna minn apparat domestiku ġenerali. Pompa tas-sider imqiegħda fis-suq għall-espressjoni tal-ħalib hija ttrattata b'mod differenti minn flixkun li jisħon fis-suq għall-konvenjenza. |
| Fejn se jinbiegħ, u permezz ta’ min? | Il-bejgħ bl-imnut dirett online, fis-suq u fiżiku kull wieħed jimponi rekwiżiti dokumentarji differenti minbarra dawk statutorji. Is-swieq spiss jitolbu aktar milli tagħmel il-liġi. |
Ikseb dawn iż-żewġ tweġibiet miktuba qabel ma titlob xi fornitur għal kwotazzjoni. Huma jiddeterminaw liema ċertifikati huma rilevanti u liema huma sempliċiment ħsejjes għaljin.
L-Istati Uniti: AID, FCC u s-Saff tal-Bejjiegħ bl-Imnut
| Approvazzjoni tal-FDA 510(k). | Japplika fejn il-prodott huwa regolat bħala apparat fl-Istati Uniti. A clearance tkopri aapparat speċifiku, mhux kumpanija - għalhekk in-numru tal-mudell fuq l-approvazzjoni għandu jaqbel mal-mudell li qed timporta. Staqsi għan-numru tal-approvazzjoni (numru K). |
| Reġistrazzjoni tal-istabbiliment tal-FDA | Il-faċilità tal-manifattura hija rreġistrata u għandha numru FEI. Din hija reġistrazzjoni fil-livell ta' faċilità u waħedha ma tfissirx li l-prodott ikun ikklerjat - it-tnejn ħafna drabi huma konfużi. |
| Elettriku u EMC | Prodotti li jaħdmu bil-mejn u mingħajr fili tipikament jeħtieġu l-ittestjar u d-dokumentazzjoni rilevanti tas-sigurtà u l-kompatibilità elettromanjetika, irrispettivament minn jekk tapplikax ir-rotta tal-FDA. |
| Materjali u regoli tal-prodott tat-tfal | Fejn il-prodott jaqa' taħt ir-regoli tal-prodott tat-tfal jew ir-rekwiżiti ta' żvelar kimiku fil-livell statali, jistgħu japplikaw testijiet u dikjarazzjonijiet addizzjonali. Dan huwa fejn sieħeb ta 'konformità jaqla' l-miżata tiegħu. |
| Dokumenti tal-bejjiegħ bl-imnut u tas-suq | Ħafna drabi aktar stretti fil-prattika mill-minimu statutorju. Ippjana għaliha: lista tista 'tiġi mrażżna ġimgħat wara t-tnedija jekk dokument ikun nieqes. |
FIMILLA għandha mudelli approvati mill-FDA 510(k) - per eżempju clearance K240218 - u topera faċilità reġistrata mill-FDA bin-numru FEI 3020034975.
Unjoni Ewropea: CE, RoHS, EPR u l-Mistoqsija MDR
| marka CE | Meħtieġa għad-direttivi u r-regolamenti applikabbli. Ir-rotta korretta tiddependi fuq il-prodott: vultaġġ baxx u EMC għall-apparat tal-mejn, u rotta ta 'apparat mediku fejn jintalab skop mediku. |
| Il-mistoqsija tal-MDR | Jekk tikkummerċjalizza l-prodott għal skop mediku, japplika r-Regolament dwar l-Apparat Mediku u l-obbligi - dokumentazzjoni teknika, evalwazzjoni klinika, involviment tal-korp notifikat - jiżdiedu sostanzjalment. L-istess ħardwer imqiegħed fis-suq għall-konvenjenza jista 'jsegwi triq materjalment eħfef, li hija deċiżjoni ta' pożizzjonament daqs waħda ta 'inġinerija. |
| RoHS | Jirrestrinġi sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku. Normalment koperti minn dikjarazzjonijiet tal-komponenti mill-katina tal-provvista aktar milli ttestjar tal-prodott kollu. |
| EPR | Obbligi ta' responsabbiltà estiża tal-produttur għall-ippakkjar u t-tagħmir elettriku, irreġistrati għal kull pajjiż. Dan huwa obbligu tal-importatur, spiss skopert tard, u hija raġuni komuni li ssir il-konsenja. |
| WEEE u l-ippakkjar | Dmirijiet ta' reġistrazzjoni u rappurtar li joqogħdu mal-entità li tqiegħed l-oġġetti fis-suq f'kull stat membru. |
It-teħid prattiku: CE hija rotta, mhux stiker. Staqsi taħt liema direttiva jew regolament qed tiġi applikata l-immarkar, u staqsi biex tara l-lista tad-dokumentazzjoni teknika.
Ir-Renju Unit: UKCA u l-Qasam ta’ Post-Brexit
Ir-Renju Unit jopera r-reġim tal-immarkar tiegħu stess, u r-regoli tal-aċċettazzjoni kienu soġġetti għal estensjoni ripetuta. Fil-prattika għandek tikkonferma l-pożizzjoni attwali għall-prodott speċifiku tiegħek qabel tipprintja l-ippakkjar, minħabba li l-arranġamenti ta 'tranżizzjoni nbidlu aktar minn darba.
Jispikkaw żewġ konsegwenzi tal-ippjanar. L-ewwel, il-konformità tar-Renju Unit u tal-UE issa huma flussi ta' ħidma separati, mhux wieħed - tassumix li ċertifikat tal-UE jkopri tnedija tar-Renju Unit. It-tieni, ix-xogħol ta 'l-arti ta' l-ippakkjar huwa l-ħaġa għalja li tinbidel: ġeneralment ikun irħas li tikkonferma r-rekwiżiti ta 'l-immarkar qabel ma l-kartuna tiġi stampata milli terġa' tiġi stampata wara.
Sistemi ta' Kwalità u Verifiki Soċjali
| ISO 13485 | L-istandard tal-ġestjoni tal-kwalità għall-apparat mediku. Anke fejn il-prodott tiegħek mhuwiex apparat regolat, dan huwa ċ-ċertifikat l-aktar spiss jittieħed bħala evidenza li fabbrika tmexxi proċess ikkontrollat aktar milli wieħed ad-hoc. |
| ISO 9001 | Ġestjoni ġenerali tal-kwalità. Komuni u utli, iżda ma tgħid xejn dwar kontrolli speċifiċi għall-apparat - u huwa għalhekk li x-xerrejja ta 'tagħmir ta' l-għalf normalment jistaqsu għal 13485. |
| GMP | Rekwiżiti ta' prattika tajba ta' manifattura, rilevanti fejn il-prodott jew l-imballaġġ imiss mal-ikel jew inkella jkun kopert mir-regoli tal-iġjene. |
| BSCI u verifiki soċjali simili | Konformità tax-xogħol u soċjali. Rekwiżit dejjem aktar tal-bejjiegħ bl-imnut aktar milli wieħed legali, u raġuni komuni li fornitur jgħaddi l-prezz u jonqos mill-burokrazija. |
FIMILLA għandha ISO 13485, GMP u BSCI, flimkien ma 'CE / RoHS. Is-sett sħiħ tad-dokumentazzjoni huwa elenkat fuq tagħnaprivattiva u ċertifikatipaġna.
Lista ta' Kontroll Prattika skond is-Suq
| Oġġett | Normalment tal-manifattur | Normalment tal-importatur |
| Approvazzjoni/reġistrazzjoni tal-apparat | Iżomm l-approvazzjoni u r-reġistrazzjoni tal-faċilità | Jikkonferma li l-mudell approvat jaqbel ma' dak li qed jiġi importat |
| Sigurtà elettrika & EMC | Rapporti tat-test u dikjarazzjonijiet tal-komponenti | Jivverifika li r-rapport ikopri l-konfigurazzjoni eżatta u s-suq tad-destinazzjoni |
| Ċertifikat tas-sistema ta 'kwalità | ISO 13485 u l-ambitu taċ-ċertifikazzjoni | Jiċċekkja li ċ-ċertifikat ikun kurrenti u l-ambitu jkopri l-prodott |
| Dikjarazzjonijiet materjali | Dokumentazzjoni ta' kuntatt mal-ikel u mal-ġilda | Jivvaluta kontra r-regoli tas-sustanza tas-suq tad-destinazzjoni |
| Reġistrazzjoni EPR / WEEE | Jipprovdi dejta tal-prodott u tal-ippakkjar | Reġistrigħal kull pajjiż - dan ma jistax jiġi delegat 'il bogħod |
| Konformità tat-tikketta u l-ippakkjar | Prints għall-arti miftiehma | Japprova kliem, simboli u rekwiżiti tal-lingwa |
| Verifika soċjali | Iżomm ir-rapport tal-verifika u l-pjan ta' azzjoni korrettiva | Jikkonferma li jkopri s-sit tal-produzzjoni attwalment użat |
Stampa dik it-tabella u imla l-kolonna tal-lemin qabel ma tagħmel ordni ta' xiri. Kull vojt huwa riskju ta 'tnedija.
Ħames Nuqqas ta’ Fehim għaljin
| "Il-fabbrika hija ċċertifikata, għalhekk il-prodott huwa ċċertifikat" | Ir-reġistrazzjoni tal-faċilità u l-approvazzjoni tal-prodott huma affarijiet differenti. Ix-xerrejja jiskopru dan fid-dwana jew fir-reviżjoni tal-lista. |
| "CE tkopri wkoll ir-Renju Unit" | Żewġ reġimi separati b'regoli ta' aċċettazzjoni li jinbidlu. Ikkonferma l-pożizzjoni attwali għall-prodott tiegħek. |
| "Iċ-ċertifikazzjoni hija pass ta' burokrazija fl-aħħar" | Hija tiltaqa 'fuq il-mogħdija kritika u tista' reset deċiżjoni tad-disinn. Il-kjuwijiet tal-laboratorju tat-test waħedhom jistgħu jaqbżu l-ħin tal-għodda. |
| "Is-suq tagħna approva l-elenkar, għalhekk aħna konformi" | L-approvazzjoni tas-suq u l-konformità legali huma standards separati, u s-swieq jerġgħu jiċċekkjaw. |
| "EPR hija l-problema tal-fabbrika" | Ir-responsabbiltà estiża tal-produttur hija marbuta mal-entità li tqiegħed l-oġġetti fis-suq. Dak normalment int. |
Kif Agħżel Fornitur Li Jista' Jappoġġja l-Konformità
Iċ-ċertifikazzjoni hija aktar faċli biex tippjana meta l-manifattur tiegħek ikun diġà għamilha ħafna drabi. Is-sinjali li għandek tfittex:
| Numri taċ-ċertifikati, mhux aġġettivi | Huma jagħtuk in-numru tal-FEI, in-numru tal-approvazzjoni, l-ambitu taċ-ċertifikat - mingħajr ma jiġu mbuttati |
| Tweġibiet sempliċi dwar id-dazji tal-importatur | Jgħidulek liema obbligi huma tiegħek, aktar milli jimplikaw li kollox huwa mmaniġġjat |
| Ċertifikazzjoni fl-iskeda tal-proġett | L-ittestjar iseħħ b'mod parallel mal-għodda, mhux wara l-produzzjoni |
| Proċess ta' bidla definit | Bidla ta' materjal jew komponent iqanqal reviżjoni tal-konformità, mhux biss reviżjoni tal-ispejjeż |
| Fond tad-dokumentazzjoni eżistenti | 200+ privattivi u għaxar snin ta' prodotti esportati u ċċertifikati jfissru inqas problemi għall-ewwel darba |
Aħna niddeskrivu kif iċ-ċertifikazzjoni tidħol fis-sekwenza usa' tal-proġett fuq tagħnaProċess OEMpaġna, u s-sett sħiħ tad-dokumenti li nżommu huwa elenkat taħtprivattiva u ċertifikati.
Mistoqsijiet Frekwenti
Għandi bżonn l-approvazzjoni tal-FDA biex inbiegħ flixkun tisħon fl-Istati Uniti?
Jiddependi minn kif il-prodott jiġi kkummerċjalizzat. Fejn jintalab skop mediku, jew l-apparat jaqa' taħt il-ġurisdizzjoni tal-FDA, japplikaw l-approvazzjoni u r-reġistrazzjoni. Fejn jinbiegħ bħala apparat domestiku ġenerali, it-triq hija differenti. Minħabba li t-tweġiba tinbidel bil-pożizzjonament, issolvi dan qabel ma tiffinalizza t-talbiet għall-ippakkjar.
Huwa meħtieġ ISO 13485, jew sempliċiment sbieħ li jkollok?
Għal apparati regolati huwa mistenni b'mod effettiv. Għal apparati tal-għalf mhux regolat mhuwiex rekwiżit legali fil-biċċa l-kbira tas-swieq - iżda hija l-aktar evidenza komuni li x-xerrejja u l-bejjiegħa bl-imnut jużaw biex jiġġudikaw jekk fabbrika hijiex ikkontrollata sew, għalhekk tiffunzjona bħala rekwiżit kummerċjali.
Kemm tieħu żmien iċ-ċertifikazzjoni?
Tvarja ħafna bir-rotta, is-suq u l-kjuwijiet tal-laboratorju. L-iżball tal-ippjanar mhuwiex it-tul - huwa t-tqegħid ta 'ċertifikazzjoni wara l-produzzjoni fl-iskeda. Mexxiha b'mod parallel ma 'għodda u teħid ta' kampjuni.
Nista' nerġa' nuża clearance eżistenti?
Biss jekk il-prodott tiegħek huwa l-apparat approvat. Il-bini fuq pjattaforma approvata hija strateġija leġittima u effiċjenti, iżda mekkaniżmu modifikat, materjal jew użu maħsub jistgħu jmexxuk barra mill-konfigurazzjoni koperta. Ikseb dik il-ġudizzju bil-miktub mingħand il-konsulent tal-konformità tiegħek.
Min iħallas għaċ-ċertifikazzjoni?
Tipikament il-manifattur ikopri s-sistema tal-kwalità ewlenija u l-ittestjar tal-prodott għall-pjattaformi tagħhom stess, filwaqt li l-importatur ikopri reġistrazzjonijiet speċifiċi għas-suq u kwalunkwe ttestjar speċifiku għall-konfigurazzjoni tagħhom. Aqbel dwar il-qsim bil-miktub qabel ma jibda l-proġett - huwa sors komuni ta 'tilwim tard.
X'jiġri jekk il-fornitur tiegħi ma jistax jipprovdi ċertifikati?
Ittrattaha bħala skwalifika għal prodott regolat. Għal aċċessorju mhux regolat jista 'jkun operabbli, iżda x-xogħol ta' konformità mbagħad isir tiegħek, u kważi dejjem jiswa aktar milli tħallas fornitur li diġà għamel dan.
Itlobna għas-Sett tad-Dokumenti
Għidilna l-prodott u s-suq fil-mira. Aħna nibagħtu ċ-ċertifikati li nżommu u nillistaw l-obbligi li joqogħdu miegħek bħala l-importatur - qabel ma timpenja ruħek għal data tat-tnedija.
Itlob il-Lista tad-DokumentiQari Relatat
L-ambitu taċ-ċertifikazzjoni jiddependi fuq min tibni.Kif Agħżel Sieħeb OEM/ODM tal-Pompa tas-Siderjistabbilixxi l-mistoqsijiet li għandek tistaqsi qabel ma timpenja ruħek ma' fornitur.
Min-naħa tal-prodott,Flixkun tal-banju tal-ilma bla ilma vsjispjega kif il-format li tagħżel jaffettwa kemm il-prestazzjoni kif ukoll l-ambitu tal-ittestjar.
Id-dokumenti tal-approvazzjoni u tat-test tagħna stess huma elenkati fuqPrivattivi u Ċertifikati.